農業部公告 第2440號(新兽药注册目錄)
浏覽量：1202发布時間：2016-10-10
中(zhong)華人民共(gong)和國農業部公告
第2440號
根據《兽(shou)药管(guan)理条例》和《兽药注册辦法(fa)》規(gui)定(ding)，經審查，批準(zhun)青岛蔚藍生物股份有限(xian)公司等16家(jia)單位(wei)申報的磷酸替米考星等4種(zhong)兽药產品為新兽药(yao)，核发《新(xin)兽药注册證书》，並发布產品質量標準、說明(ming)书和標簽，自发布之日起(qi)執(zhi)行。
批準河北远征药業(ye)有限公司和河北远征禾(he)木药業有限公司申報的維生素C注射液變更注册(ce)，質量標準、說明书和標簽(qian)按(an)照《中國兽药典》同品種相關規定執行。
批準辽宁鳳(feng)凰蚕药廠申報的滅蚕蝇溶液變(bian)更注册，質量標準、標簽和(he)說明书按照農業部(bu)公告第1506號同品種執行(xing)。
批準華(hua)威特（北(bei)京）生物科技有限公(gong)司等(deng)5家單位(wei)申報的(de)牛病毒性腹泻/黏膜病滅活疫苗（1型，NM01株）等2個(ge)兽药產品變更注册(ce)。
另，我部組(zu)織修订了硫酸新霉素预混剂和硫酸(suan)新霉素可溶性粉質量標準，現(xian)发布修订后的質量標準、說明(ming)书和標簽，自发布之日起(qi)執(zhi)行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目錄
2.質量標準
3.說明书和標簽
農業部
2016年8月25日
附件1
新兽药注册目錄
新兽药名称 |
研製單位 |
類別 |
新兽药注册證书號 |
備注 |
监測期 |
磷酸替米考星 |
青(qing)岛蔚藍生物股份有限公司(si)、廣东(dong)温(wen)氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、山东久隆恒信药業有(you)限公司、山东勝利生物工程有限(xian)公司、潍(wei)坊康地恩生物製药有(you)限公司、青岛康地(di)恩動物药業有限(xian)公司、河北維爾利動物药(yao)業集團有限公司(si) |
三類 |
（2016）新兽药證字55號 |
注册 |
3年 |
磷(lin)酸(suan)替米考星可溶性粉 |
青(qing)岛蔚藍生物股份有限公司(si)、廣东(dong)温(wen)氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、江西傲新生物科技有限公司、河北維爾利動物药(yao)業集團有限公司(si)、青岛康地(di)恩動物药業有限(xian)公司、菏泽(ze)普恩(en)药業有限公司、潍坊諾達药業有限公司、山东勝利生物工程有限(xian)公司、江苏南農曹科動物药業有限公司 |
三類 |
（2016）新兽药證字56號 |
注册 |
3年 |
益母紅灌注液 |
北(bei)京生泰爾科技股份有限(xian)公司、愛迪(di)森（北(bei)京）生物科技(ji)有限公司 |
三類 |
（2016）新兽药證字57號 |
注册 |
3年 |
白苦败痢口服液 |
天津(jin)生機集團股份有限公司、四川維爾康(kang)動物(wu)药業有限公司、亳州市乾元動(dong)物药業有限責任公司 |
三類 |
（2016）新兽药證字58號 |
注册 |
3年 |
維生素C注射液 |
河北远征药業有限(xian)公司、河北远(yuan)征禾木药業有限公司(si) |
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變更注册：增加規格100ml:10g |
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滅蚕蝇溶液 |
辽宁鳳凰蚕药廠 |
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變更注册：增加規格100ml:40g，注意事項增加：使用本品(pin)后的蚕蛹未進行性評(ping)价，禁止食用 |
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牛(niu)病毒性腹泻/黏膜病滅活疫苗（1型，NM01株） |
華威特（北(bei)京）生物科技(ji)有限公司、華威特（江苏）生物製(zhi)药(yao)有限公司、吉林碩(shuo)腾(teng)國原動物保健品有限公司、新疆天(tian)康畜牧生物技術股份有限公司 |
二類 |
（2016）新兽药證字42號 |
變更注册：贮藏與期2～8℃保存(cun)12個月變更為2～8℃保存(cun)18個(ge)月 |
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狂犬病滅活疫苗（CVS-11株） |
中國人民解放军军事医學科學院军(jun)事兽医研(yan)究所、吉林省五星(xing)動物保(bao)健药廠 |
三類 |
（2011）新兽药證字35號 |
變更注册：期變更為24個(ge)月，增加5头份/瓶、10头份/瓶、20头份/瓶規格 |
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附件：
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201608/t20160830_5257638.htm