***新！農業部征求《兽药標簽和說明书管理辦法（征求意见稿）》意见的函
浏覽量：1045发布時間：2016-05-21
農業部辦公(gong)厅(ting)關於征求《兽药標簽(qian)和說明(ming)书管理辦法（征(zheng)求意见稿(gao)）》
意见的函
為進一步(bu)規範標簽說(shuo)明书,促進兽药(yao)產業发展，根據《兽药管理条例(li)》規定，我部組織開(kai)展了(le)《兽药標簽(qian)和說明(ming)书管理辦法》修(xiu)订工作，並形成征求意见稿(gao)（附后(hou)）。請各(ge)有關單位(wei)認真研究，提出修改意见，於2016年6月6日前將书面意见反饋我部兽(shou)医局(ju)，並(bing)同時发電(dian)子版。
聯系人：羅军
聯系電話：010-59197863，59191652（傳真）
郵箱：info.oi@ahjaw.com）
農業部辦公厅
2016年5月6日
兽药標簽(qian)和說明(ming)书管理辦法
（征求意见稿）
***章 总則
***条 為加強(qiang)兽(shou)药监督管理，規範(fan)兽药標簽和說明书(shu)的内容、印製、使(shi)用活動，保障兽药使(shi)用的，根據《兽药管理条例(li)》，製定本辦法(fa)。
条 農業部主管全國(guo)的兽药標簽和說明书的(de)管理工作，縣級以(yi)上地方人民政府畜牧兽医行政管理部門主管所辖地區的(de)兽药標簽和說明书的管理工作。
第三条 凡在中華人民共(gong)和國境内上市(shi)銷售的兽药，其標簽和說明书符合(he)本辦法(fa)的規定。
章 兽药標簽的基本要求(qiu)
第四条 兽(shou)药產品(原料(liao)药、兽医诊(zhen)断製品除外(wai))同時使用内(nei)包裝標(biao)簽和外包裝標簽。
第五条 内包裝標簽(qian)注明兽用處方药(yao)標识或兽用標识、兽药名称、作用與用途（或功能、主治）、用法與用量(liang)、規格、批(pi)準文(wen)號或《進口兽药(yao)注册證书》證號、生產日期、產品批號、期、兽(shou)药生產許可證號、兽药(yao)GMP證书號以及生產企業其他信息等内容(rong)。
安瓿、西(xi)林瓶(ping)等注射或内服產品由於包裝尺寸的限製而无法注明上述全部内容的，可適当减少項(xiang)目，但至少须標明(ming)兽药名(ming)称、規格、產品批號。
第六条 外包裝標簽注(zhu)明兽用處(chu)方药標识或兽用標识、兽药名称、主要成(cheng)分（主要成分與含量）、作用與用途、用法與用量(liang)、不良反(fan)應、注意事項、休药期(qi)、規格、包裝、贮藏、期、批(pi)準文(wen)號或《進口兽药(yao)注册證书》證號、生產日期、產品批號、兽(shou)药生產許可證號、兽药(yao)GMP證书號以及生產企業其他信息等内容(rong)。
作用與用途、功能、主治、不良反(fan)應 、注意事項等不能全部注明内(nei)容(rong)的，應当標出項目名称，注(zhu)明(ming)“详见說(shuo)明书”。
第七条 兽(shou)用原料药的標簽注明兽药名称(cheng)、主要成分與含量、規格、贮藏、期、批(pi)準文(wen)號或《進口兽药登(deng)記許(xu)可證》)、生產日期、產品批號、運(yun)輸注意事項或其它標記、兽(shou)药生產許可證號、兽药(yao)GMP證书號以及生產企業其他信息等内容(rong)。
第八条 兽医诊断製品的標簽注明兽(shou)用處方药(yao)標识或兽用標识、兽药名称、主要成(cheng)分(或主要成分與含(han)量)、性状、作用與用途、用法與判(pan)定、不良反(fan)應、注意事項、規格、包裝、贮藏(cang)與期、批(pi)準文(wen)號或《進口兽药(yao)注册證书》證號、兽(shou)药生產許可證號、兽药(yao)GMP證书號以及生產企業其他信息等内容(rong)。
作用與用途、用法與判(pan)定、不良反(fan)應、注意事項等不能全部注明内(nei)容(rong)的，應当標出項目名称，注(zhu)明(ming)“详见說(shuo)明书”。
第九条 兽药(yao)期按年月日順序標注，兽药產品標簽(qian)說明书(shu)標注的期可具體到“月”,也可具體到“日”。年份(fen)用四位数(shu)表示，月份和日期用兩位数表示。其中兽药說明书期可標注(zhu)為固定期(qi)限，如2年或24個(ge)月，但標注的期限應與兽(shou)药國家標準規定的(de)期限一致。
第十条 對贮藏有(you)特殊要求的在標簽(qian)的醒目位置標明。
第三章 兽药說明书的基本要求
第十一条 兽用化學药品、抗(kang)生素產品的(de)單方、复(fu)方(fang)及中西复方製剂的說明书注明以下内容：兽用處方药(yao)標识(shi)或兽用標识、兽药名称、主要成(cheng)分、性状、药(yao)理作用(yong)、药物相互作(zuo)用、作用與用途、用法與用量(liang)、不良反(fan)應、注意事項、休药期(qi)、外(wai)用杀虫药(yao)及其他對人體或環境有毒有害的废弃包裝的處理措施、規格、贮藏、期、批(pi)準文(wen)號或《進口兽药(yao)注册證书》證號、兽(shou)药生產許可證號、兽药(yao)GMP證书號以及生產企(qi)業其他信息等(deng)。
第十二条 中兽药說(shuo)明书注明以下内容：兽用處方药(yao)標识(shi)或兽用標识、兽药名称、主要成(cheng)分、性状、功能、主治、用法與用量(liang)、不良反(fan)應、注意事項、規格、贮藏、期、批準文號(hao)、兽(shou)药生產許可證號、兽药(yao)GMP證书號以及生產企(qi)業其他信息等(deng)。
第十三条 兽用生(sheng)物(wu)製品（兽医诊(zhen)断製品除外(wai)）說明书注明以(yi)下内容：兽用處方药(yao)標识(shi)或兽用標识、兽药名称、主要成(cheng)分(或主要成分與含(han)量)、性状、作用與用途、用法與用量(liang)、不良反(fan)應、注意事項、贮藏、废弃包裝處(chu)理措施、規格、期、批準文號(hao)(或《進口兽药(yao)注册證书》證號)、兽(shou)药生產許可證號、兽药(yao)GMP證书號以及生產企(qi)業其他信息等(deng)。
第十四条 兽医诊断製(zhi)品說明书注明以(yi)下内容：兽用處方药(yao)標识(shi)或兽用標识、兽药名称、主要成(cheng)分（或主要成分與含(han)量）、性状、作用與用途、用法與判(pan)定、不良反(fan)應、注意事項、废弃包裝的處理(li)措施、規格、贮藏(cang)與期、批準文號(hao)（或《進口兽药(yao)注册證书》證號）、兽(shou)药生產許可證號、兽药(yao)GMP證书號以及生產企(qi)業其他信息等(deng)。
第四章 兽药標簽(qian)和說明(ming)书的管理
第十五条 兽药標簽和說明书按照兽药(yao)批準權限(xian)，經農業部審核(he)批(pi)準后方可使用。内容變更時须按原申報程序履(lv)行審批手(shou)續。
第十六条 兽药標簽和(he)說明书按照本規定的統一要求印(yin)製，其(qi)文字及圖案不得擅自加入任何(he)未經批準的内容。
兽药(yao)***小銷售單元的(de)包裝印有或贴有符合外包裝標簽規定内容的標簽並附有說明书。由於包裝(zhuang)材料或尺寸的原因，產品***小銷售單元的包裝不宜(yi)分(fen)別標识標簽和說明书内容的，可以將内外包裝標簽和說明书(shu)内容進行(xing)合並，但項目及内容不得少於合並前的(de)所有項目内容。
企業可根據實际需要對產品標簽和說明书項目順序和(he)背景顏(yan)色（不(bu)包(bao)括圖案）自行進行調整，也可根據實际需要將說明书印製(zhi)在(zai)包裝袋或包裝盒上。
第十七条 兽(shou)药標簽和說明书的内(nei)容真實、準確，不得虚(xu)假和夸大，也不得印有任何带(dai)有宣傳、廣告色(se)彩的文字(zi)和標识。
第十八条 兽药標簽和說明书的(de)内(nei)容不得超出或删减規定的項目内容；不得印有未获(huo)批準的專利、商(shang)標等標(biao)识。
“企業防(fang)伪標(biao)识”“企業识別碼(ma)”“企業(ye)形象標志”等不(bu)得违背本辦法的第十七条規定(ding)。
第十九条 兽药標(biao)簽和說(shuo)明书所用文字是中文，並使用國(guo)家(jia)语言文字工作委員會公布的現行規範化漢字。企業可根據(ju)需要按照已批準的兽药產品標簽和說明(ming)书内容和版式要求，增加少(shao)数民族语言或者外文對照(zhao)，對(dui)照内容應與中文表(biao)述一致。
十条 兽药標簽或(huo)銷售(shou)***小單元包裝上應当按照(zhao)農業部規定印製兽药產品(pin)電子追溯碼，兽药生產企業應当在產品銷售前將產品信(xin)息上傳到(dao)國家兽药產品追溯系統;已获(huo)批準的專利產品(pin)，可標(biao)注專利標記和專利號，並標明(ming)專利許(xu)可種類;注册商標應印製在標簽(qian)和說明(ming)书的左上角或右上角.
十一条 兽药標簽和說明书的(de)字迹清晰(xi)易辨，兽(shou)药處方药或兽用標识(shi)應清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等現象，並不得用粘贴、剪切等方式進行修改或补充。
屬於兽用處方药的品種，應在產品標(biao)簽的右上角以宋體紅(hong)色標注“兽用處方药”，不再標注(zhu)“兽用(yong)”。屬於外(wai)用(yong)药的，還(hai)應按照規定標注“外用药”。對(dui)包裝盒内的說明书(shu),“兽用處方药”標识的顏色可(ke)與說(shuo)明书文字顏色一致。
十二条 兽药標(biao)簽和說明书内容對(dui)產品作用與用途（或功能、主治）項目的表述不得违反法定(ding)兽药標準(zhun)的規定，並不得有擴大疗效和應用(yong)範围的内容；其用(yong)法與用量、休药期(qi)、期等項目内容與法定兽(shou)药標準一致，並使用符合兽(shou)药國家標準要(yao)求的規範性用语。
十三条 兽药標簽(qian)和說明书上標(biao)识兽药通用名称，可同時標识商(shang)品名称(cheng)，兽药通用名称和商品名称應與兽药批準證明文件的相應内容(rong)一致(zhi)。
兽药通用名称應(ying)当顯著、突(tu)出，其(qi)字(zi)體、字號和(he)顏色(se)一致，字體顏色應当與背景形成(cheng)強烈(lie)反差。
兽药商品(pin)名称不(bu)得與通用名称同行书寫，其字體(ti)和顏色不得比通用名称更突出和顯著，字體以單字面积計不(bu)得大於通用名称所用字體的二分(fen)之一。
十四条 兽药(yao)***小銷售單元的(de)包裝印有或贴有符合外包裝標簽規定内容的標簽並附有說明书。兽药外(wai)包裝箱上印有或粘贴有外包裝標簽。
十五条 農業部(bu)发布的《兽药產品說明书(shu)範(fan)本》已收载的品種，企業(ye)應按照《兽药產品說明书(shu)範(fan)本》規定的内容(rong)编寫，並對繼(ji)續使用已核準商品名或不標注商品名的(de)，免於按本(ben)辦法規定的申(shen)報程序履行審批手續。
十六条 標簽說明书未按照(zhao)《兽药產品說明书(shu)範(fan)本》規(gui)定内容(rong)编寫，或(huo)兽药標簽或(huo)銷售***小單元包裝上未按規定(ding)使用兽药產品電子追溯碼，或虽(sui)使用兽药產品電子追溯碼但上(shang)市銷售前未上傳產品信息的，按照(zhao)《兽药管理条例(li)》第(di)六十(shi)条“標簽和說明书與批(pi)準的内容不一致”規定(ding)處理。
其他违(wei)反本辦法規定(ding)的，按照(zhao)《兽药管理条例(li)》的有關規定進行(xing)處罚(fa)。
十七条 本辦法下(xia)列用语的含義是(shi)：
兽药名称：包括兽药通用(yong)名(ming)称、商品名称、漢语拼音、英文(wen)名(ming)称（中兽药(yao)製剂除外）。
兽药通用名称：兽药國家標準及進口兽药注册(ce)的正式品名。
兽药商品名称：系指某一兽药產品的專有商(shang)品名称(cheng)。
内包裝標簽：系指直接接触(chu)兽(shou)药的包裝上的標簽。
外包裝標簽：系指直接接触内包裝的外(wai)包裝上的(de)標簽。
兽药(yao)***小銷售單元：系指直接(jie)供上市銷售的兽药***小(xiao)包裝。
兽药說明书：系指包含兽药主要成分、作用與用途、用法與用量以及注意事項等(deng)基本信息的技(ji)術资料。
生產企業信息：包括企業(ye)名(ming)称、郵编、生產地址(zhi)、電話、傳真、電子(zi)郵箱、網(wang)址等。
第五章 附則
十八条 本辦(ban)法由農業部负責(ze)解释。
十九条 本辦(ban)法自××年××月××日起施(shi)行。